Q-Dokumentation
(Qualitätssicherung)
Q-Dokumente stellen die
geforderten Qualitätsprüfungen für eine Maschine oder Anlage von der
Planung bis zum Betrieb sicher.
Sie dienen dem Kunden (Anlagebetreiber)
für die anschliessende Prozessvalidierung.
Während einem Projekt werden im wesentlichen
folgende Q-Dokumente in aufgelisteter Reihenfolge erstellt:
Planungsphase
1. RS-Dokument (Requirement Specification)
- Dieses Dokument wird
kundenseitig erstellt.
- Es beschreibt und spezifiziert die
Anforderung an die zu planende
Maschine/Anlage im Detail.
- Es dient als Grundlage zur Planung der
Maschine/Anlage und zur späteren
Designqualifizierung (DQ, siehe
Punkt 3).
2. DS-Dokumente (Detail Specification)
- Diese Dokumente werden
lieferantenseitig erstellt.
- Sie definieren (textlich und/oder
zeichnerisch) die geplante Maschine/Anlage
auf Grund der RS (siehe Punkt
1).
- Sie werden im Rahmen der
Designqualifizierung (DQ, siehe Punkt 3)
kundenseitig genehmigt.
3. DQ-Dokument (Design Qualification
Plan/Protocol)
- Dieses Dokument wird kundenseitig erstellt.
- Es beschreibt und protokolliert die
Designqualifizierung.
- Mit der Designqualifizierung wird
geprüft ob die
DS-Dokumente (siehe Punkt 2)
den Anforderungen in der RS (siehe
Punkt 1) entsprechen.
- Die Designqualifizierung wird kundenseitig
durchgeführt.
- Das genehmigte DQ-Protokoll ist die
Voraussetzung für die Herstellung und
Montage der Maschine/Anlage.
Herstellungs-/Installationsphase
4. IQ-Dokument (Installation Qualification
Plan/Protocol)
-
Dieses Dokument
wird lieferantenseitig und/oder kundenseitig erstellt.
- Es beschreibt und protokolliert die
Herstellungs-/Montage-/Installationsprüfung
der gelieferten
Maschine/Anlage.
- Das genehmigte IQ-Protokoll
bescheinigt die Korrektheit der hergestellten
und montierten/installierten Maschine/Anlage.
- Ein Teil der IQ kann im Rahmen einer
Werksabnahme beim Lieferanten
(FAT = Factory Acceptance Tests)
durchgeführt werden.
- Nach erfolgreicher IQ ist die Maschine/Anlage
bereit für die Inbetriebnahme.
Inbetriebnahmephase
5. OQ-Dokument (Operational Qualification
Plan/Protocol)
- Dieses Dokument wird lieferantenseitig erstellt.
- Es beschreibt und protokolliert die
Betriebsbereitschaftsqualifizierung.
- Es dient der Prüfung und
Genehmigung der Einzelfunktionen der
Maschine/Anlage bei Inbetriebnahme beim und
durch den Kunden
(SAT = Site Acceptance Tests).
- Mit dem genehmigten OQ-Protokoll wird die
Maschine/Anlage dem Kunden
übergeben.
6. PQ-Dokument (Process Qualification
Plan/Protocol)
-
Dieses Dokument
wird kundenseitig erstellt.
- Es beschreibt und spezifiziert den
gesamten Produktionsprozess im Detail.
- Es dient der Prüfung und
Genehmigung der einzelnen Prozessfunktionen
beim und durch den
Kunden.
- Mit dem genehmigten PQ-Protokoll ist die
Maschine/Anlage betriebsbereit.
Validierungsphase
7. Validierung
- Die Validierung
wird kundenseitig durchgeführt.
- Sie dient der Prüfung und Genehmigung, dass
die Maschine/Anlage die
geforderten
Produktionsprozesse reproduzierbar erfüllt.
- Mit der abgeschlossenen Validierung ist die
Maschine/Anlage für den
produktiven Betrieb
bereit.
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